三類醫療器械許可證上海辦理淺析

 第三類醫療器械主要是指那些植入人體，用來維持生命活動的醫療器械。光是看見“植入人體”這四個字，就會讓人對高科技產生敬畏的同時，也自然會有一些的擔憂。由于該類醫療器械有著潛在的危害，因此國家對其安全性和有效性要進行嚴格的控制，三類醫療器械注冊的審核和要求也會非常嚴厲。一些融合了先進科學技術的高端醫療器械從生產到銷售再到使用，整個過程都必須十分嚴謹，而且這些產品的的注冊時間將會比較長、辦理相關的證件也會更加困難。但是凡事都是有利有弊的。要知道，目前國內三類醫療行業還是比較缺乏高新的技術，若是創業者能夠在此方面有所突破，公司產品可取代進口產品的話，該公司的發展還是很有前途的。

三類醫療器械中也分類三大類，普通三類醫療器械，一次性無菌三類醫療器械和體外診斷試劑三類醫療器械。三種醫療器械辦理的要求也是有所不同，其中Zui主要的還是辦理的基本要求，對于地址的要求。地址在辦理的時候需要有房產證復印件以及租賃合同，到時候會根據所提供的地址上門進行查看，只有地址符合要求后才能通過審核的第一步。

辦理三類醫療器械的要求：

　　1、有符合要求的地址；

　　2、有三名相關專業的?？迫藛T；

　　3、有所經營的產品的產品證書；

　　4、相關的法律法規的基本要求。

一、注冊地址

　　三類醫療器械許可證辦理的時候除了辦公地址之外還需要有一個倉庫地址，三類的所有要求辦公地址至少有100平以上，倉庫的Zui低的是60平以上。其中Zui主要的還是看地址的一個環境，需要注意的是在上門查看的時候切記不要堆放雜物，以及需要注意辦公地址和倉庫的衛生，有基本的一些貨架是的，這樣查看的時候相關部門的人員也不會太刁難。

　　二、人員

　　在辦理三類醫療器械許可證的時候三名人員是需要進行約談的，所以這個需要注意的是不要隨便找三個人，這個肯定要有相應的簡歷的，還有就是畢業證書，當然是相關專業的，比如臨床醫療專業的。