上海三類醫療器械經營許可證怎么申請

隨著科技的發展，醫療器械行業也發展到了一個新的高度，行業競爭力也不斷加大。因此對于產品的質量更是要重重把關了。在生產這塊，對于產品的質量就要長達三四年的檢測，各種實驗等。等到投入到市場，對于各個經銷商也是有一定要求的，那就是必須申請醫療器械經營許可證。今天小編就來給大家講講上海這邊的三類醫療器械經營許可證怎么申請吧。

申請三類醫療器械經營許可證的公司，申與城（上海）企業發展有限公司經營范圍里一定要有三類醫療器械的經營，否則是不能申請的。而申請前必考核的一個條件就是公司的注冊地址，在以往公司注冊地址還沒實行可以與經營地址不一致的時候，對注冊地址監管尤其嚴格，特別又是這種帶行政審批的公司。而對于醫療器械經營的公司，注冊地址面積上來說要求是比較高的，像是三類一般面積就是一百六七十平以上了，必須嚴格劃分辦公區域與倉庫，不得混在一起。這中間就不得不說到體外診斷試劑了，除了注冊地址的要求之外，還必須有一個四十立方的冷庫，用于存放試劑類的產品，并且冷庫需根據產品特性，需符合相關要求，這種用于人體的產品是有相當高的標準的。

除了地址之外，那就是人員問題了，不要以為產品生產出來合格了，那么銷售就可以很隨便了，其實不然，銷售這一類產品的人員也是與醫學相關專業畢業的人員，不說精通，但是要清楚自己產品的特性，能夠說的上來這些產品是用于做什么的，以及一些突發狀況的應對措施等。畢竟這些人是要作為負責人的身份存在的，并且在審批三類醫療器械經營許可證的過程中，相關部門也會對這些人員進行約談。因此，人員還是很重要的，不要小看。

隨后一點就是關于產品注冊證書，產品注冊證書是證明這個產品合格的，廠家是都會有的，如果你說你銷售的這個東西沒有產品注冊證書，那么只能證明產品不合格，不能銷往市場。食藥監老師也不會批這張證。

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