專業代辦浦東新區醫療器械二類備案、三類經營許可證

專業代辦浦東新區醫療器械經營許可證

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醫療器械經營許可證申請要求：

1、有相適應的經營范圍與經營規模，

2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；

4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯；

所需要提交的材料有：

1．《 醫療器械經營許可申請表》；

2．營業執照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；庫房的產權證明及使用權證明復印件；

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9．《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明。

鄭重承諾：不成功不收費！

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