上海二類醫療器械經營備案辦理要求 二類醫療器械申請

上海二類醫療器械經營備案辦理要求 二類醫療器械申請

代理二三類醫療器械經營許可證申請

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資質審批，資金證明，記賬報稅，公司注冊

工商稅務規劃咨詢師

申請醫療器械經營許可證對人員的要求

有以下幾點要求需要客戶提供

1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人-質量負責人-質量檢查人員

2、對這3人的要求是：

公司注冊負責人：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際管理。

質量負責人：臨床醫學或者相關醫學專業畢業(中醫不行)。二類，要求此人中專以上畢業;三類，要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷，根據簡歷，提供此人近一家工作單位出具的離職證明(加蓋工作單位紅色公章)。

質量檢查人員：與 質量負責人 要求一致。

3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，還包括銷售、倉庫負責人等職位的人。(實在沒有，3人也可以)

4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。

醫療器械經營許可證申請材料

1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、需提供，總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

7、針對每種三類醫療器械產品，提供每種產品的外包裝各2份。