靜安區二類醫療器械備案|上海代辦醫療器械經營許可證

靜安區二類醫療器械備案|上海代辦醫療器械經營許可證

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醫療器械范圍三類的，其中一類醫療器械是可以直接銷售的，而三類醫療器械是必須取得第三類醫療器械經營許可證以后才能合法銷售的。然后還有就是第二類醫療器械，銷售第二類醫療器械只需辦理備案即可，不需要辦理醫療器械經營許可證。那么上海辦理二類醫療器械經營許可證需要滿足哪些條件呢，具體是個怎樣的流程。下面是關于二類醫療器械備案的介紹。

二、上海二類醫療器械備案要求

1.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十五條規定的情形；

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件；

3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

三、上海醫療器械備案所需提交材料

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.韶關市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；

10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書；

11. 經辦人授權書；

12．備案材料真實性自我保證聲明；

13.備案材料電子版本。

四、上海二類醫療器械備案提交材料要求

1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2．企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。

（1）如變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，應提交：法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業執照》復印件；

（2）如變更企業經營地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖。