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        上海辦理第二類醫療器械經營備案的條件、受理材料
        


        

        


        


        

        

        

        


        

        

        

        

        


        

        


        

        更新時間
        2024-12-02 10:00:00
        價格
        300元 / 件
        上海申與城企業服務
        24小時在線服務，專人對接
        不成功不收費
        材料齊全，Zui快時間辦理
        全國可辦理
        醫療器械、藥品、保健品
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        馬德儀
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        詳細介紹
        兩種方案：
        1.可以辦理公司遷址手續，把注冊地址遷到自己的實際場地上，這樣就滿足了地址一致，可以申請醫療器械備案或者許可證，后期經營起來也方便，只不過說楊姐的公司經營時間比較久了，涉及到變更，牽扯的就比較多，還是不太愿意走這一步。
        2.如果不變更地址，浦東新區是可以實行證照分離的，也就是說，楊姐的公司實際地址雖說不在浦東新區，但是可以給她協調地址，在浦東新區進行二類備案，不用變更地址，相對來說方便很多，少了很多環節。
        所需材料：
        1. 上海市第二類醫療器械經營備案申請表；
        2. 企業營業執照；
        3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明/學歷/職稱證明和
        質量負責人簡歷；
        4. 組織機構圖；
        5. 企業員工花名冊；
        6. 部門設置說明文件；
        7. 經營范圍、經營方式說明文件；
        8. 經營質量管理制度；
        9. 工作程序文件（僅體外診斷試劑批發企業）；
        10. 經營地址、倉庫地址的地理位置圖；
        11. 經營場所、庫房地址的內部平面布局圖；
        12. 房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；
        13. 經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
        14. 經辦人授權證明；
        15. 材料真實性承諾書；
        16. 其他補充材料。

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